【案情回放】

2020年11月，某村衛(wèi)生室從公辦衛(wèi)生院領(lǐng)取6盒“Sinocare三諾GA-7型血糖試條”用于醫(yī)療服務(wù)。該產(chǎn)品系醫(yī)療器械，生產(chǎn)日期為2020年8月13日，有效期至2022年8月12日。超過效期后，尚有1盒（25支）繼續(xù)存放于治療室藥品柜內(nèi)。后被市場監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)，經(jīng)調(diào)查，該衛(wèi)生院在涉案醫(yī)療器械超過有效期后沒有實(shí)際使用。

由于當(dāng)事人未及時(shí)依法清理處置過期醫(yī)療器械，而是繼續(xù)與其他在有效期內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械混存混放，致使過期醫(yī)療器械處于待用狀態(tài)，市場監(jiān)管部門認(rèn)定其構(gòu)成使用超過效期醫(yī)療器械的行為，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定。鑒于有證據(jù)證明當(dāng)事人未實(shí)際使用，符合裁量基準(zhǔn)關(guān)于減輕行政處罰的規(guī)定，市場監(jiān)管部門本著教育與處罰相結(jié)合的原則，依法給予減輕行政處罰處理，對(duì)當(dāng)事人作出沒收涉案過期醫(yī)療器械和罰款的行政處罰。

【普法小貼士】

醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例

第五十五條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

第八十六條有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)：

友情提示：超過有效期的醫(yī)療器械，將難以保證其質(zhì)量安全，可能影響醫(yī)療診治，涉及患者生命健康安全，國家依法給予嚴(yán)格監(jiān)督管理。市場監(jiān)管部門提示醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)內(nèi)部管理，及時(shí)清理臨近效期的醫(yī)療器械，對(duì)過期的醫(yī)療器械依法及時(shí)清理處置，避免造成給患者誤用誤診的后果。

記者　徐志勤　通訊員　單正君